桑国卫:未来七年2590亿美元药品面临专利到期


    中国网财经8月23日讯 2014年8月23日,由泰州市人民政府和中国医药企业管理协会联合主办主题为“转型挑战与产业重构”的2014中国医药企业家年会在江苏泰州举行,中国工程院院士、十一届全国人大常委会副委员长、国家十二五“重大新药创制”技术总师桑国卫的发言指出,未来7年,会有2590亿美元的药品面临专利到期,其中预期46%的市场会为仿制药吸收。




下面是桑国卫的演讲内容:

  尊敬的各位领导,各位专家,各位朋友,非常高兴,有机会在十二五即将收官和十三五规划正在开始驱动编制的时候,向大家报告一下如何贯彻创新驱动战略,推动我国生物医药快速发展的一些初步想法。不妥当的地方,请大家批评指正。

  我想分四个方面,向各位报告如下,第一个就是国内外创新药物案发的新趋势与新理念;第二个就是十二五中国新药创新与产业发展;第三、新药专项十三五发展的思路;第四,新药重大专项侯选领域。

  国内外的新趋势和新理念,这三个图是简单的图式,表明了国外外创新品种的有减少的趋势,但是投入不断的增加,产值的难度越来越高,而很重要的就是研发的模式,趋向有重大的改变,那么在左边的方柱图里面跟我们的是一样的国外的投入研发增长最快的是最右边的肿瘤,其他像解剖也都有增加,但是没有肿瘤增加多,但是高血压药物的研发新的投入就比较减少,我是2001做比较,现在还是这样的,主导药物专利到期,研发费用持续上涨,新药开发的难度越来越大,所以应当说,所谓的新药研发就有很大的挑战,那么建立在新兴市场国家的研发中心等等方法见效运营成本,收购兼并。2004年,以来出现了加速的态势,09年达到了高峰。当年医药公司出了两个很有价值的药物,所以进一步还要看,所以跨国公司面临一个挑战,在14年到2020年,这七年时间里面,一个很大的问题就是,会有2590亿美元的药品面临专利到期,其中预期46%的市场会为仿制药吸收。

  第三个就是生物技术药物发展风速,传统的制药巨头纷纷强势进入生物技术领域,2007年到2012年,全球生物技术药物平均增长达到了10.%,高出了全球的医药市场平均增速。抗体类药物以其独特的作用机制,导向型强,疗效明确,但是有一定的副作用。第二个国家发展的新趋势,出现了转化医学指导下的创新生态,就是NETS,非常的强调公开、合作、协同的研发模式,我们看这个图,最上面的基础的研究,如果没有基础的研究,我们也出了这么多的好药,左边的就是通过筛选,有一些很好的化合物。下面就是非临床的各种研究,主要包括GMP,GCP,右边的这一个粉红的就是从07开始到47,就是一些临床实验。中间的就是美国和英国都非常的强调,就是要有一个你审评部门要有科学。第五个就是越来越多大家的公认,就是转化医学西药中间的重要地位。在2011年,美国NIH就讲,传统的研究方式,也是不可能持续当时全世界六家大厂家的CEO,就笑他,你难道认为NIH比我们做的更好,而且当时美国议会救灾考虑减少NIH增长,但是最后取得了大家的认识和接受。所以2013年,正式处理了NIH下面的一些成果。NIH总盘子很大,大约有二点几给他们新成立的中心。那么我们也它翻译成中文,最主要的就是转化研究的方面,实验的就是从各种的主角分析,把标准间类临床前的各种做样品的分析,临床的各种的疾病的模型,疾病的表情,各种组织等等,那么在这个基础上,把技术整合,药物靶标标记,就可以临时化学的结构,以及各种有关的思路。那么使它更加的有效,不良的反映更低,以及各种便伴随性的检测,实现个体化的治疗,因为我们越来越强调用药的标准化。如果你所有的病人,同样进来,就是不到20%,但是你在资料靶标的指引下面做了分子检测,实现了个体化治疗,对于最佳的使用对象,大约可以由70%的有效率。

  大型的跨国企业,就非常明显的调整,越来越重视生物药物,新兴市场的重视,刚才跟大家说了,生物标志物,现在更强调用共享成本与风险,收购合作,同样也要拓展非专利产品和OTC在新兴市场的存在,所以仿制药和品牌仿制研发并存,然后协调他们的一些策略。有一些领域,现在已经达成基本共识,有一些还有不同的意见,那么达成共识的主要就是说,要紧紧发布的资源,拓宽我们的渠道,购入低风险的对象,投资的模式也要更加的准确,要贡献成本和风险,减少不成比例的风险,然后很重要的一点,我们提的就是,政产学研用结合,国外也很重视的,就是客户运行的障碍,必须有社会和政府部门的人民的参与。

  另外一个就是说,复方创新成为国际新药研发的最新趋势。因为用不同位点的联合作用,是抗关节炎的,对于循环系统的不良反应,所以市场指数并不是很高,现在买点很好,国内也做类似的药物,还有一点就是,药物的再定位,就开发已化合物里面的研发,也可以在抽里里面的格子药物,这已经有一系列的例子,就不多说了。如果从领域里面讲,也有一些新的,但是总的有几个大的领域里面发展很快,肿瘤就从针对癌症的类型研究,专项特定的肿瘤基金突变,机遇程序死亡1因子,第二个就是说,B细胞的移植途径,治疗淋巴瘤的一些。心脏里面没有特别好的新药上市。那么诺华有一新的研发,就是我们跟上海泽声做的是一个类型,对提高心脏功能的提高,都有非常好的了解,还有一些比方说,降低血脂有新的功能发展。很多细菌问题,也得到了一些新的突破,特别是去年美国NIH,跟BADA,他们就定了一个五年的协议,解决抗生素的研发,和生物恐怖主义。我们国内也做,一会被把国内做的一些耐药性的研究,这个是国外的。糖尿病的领域也有一些新的发展。丙肝吵到了美国国务院去了,吉拉德的非常好,就是他们做了一个非常好,但是太贵了,美国很多的议员比我们更加直截了当的指出,大的医疗公司不能成为一个怪兽,要那么高的收入,另外抗病毒的组合,也有了一定的发展。那么这是几个领域里面,从基础领域里面考虑,重点的趋势,特别是今年明确提出来的,第一个就是肿瘤的免疫治疗,第二个就是人类基因组学跟PCSK9,特别是跟高血脂的关系。第三个就是个性化治疗与C-MET途径的关系,第四个就是越来越强调,伴随诊断试剂盒的研究和生产。

  美国去年已经规定了,如果有明确八点的新药,申报的同时,必须要涂胶,伴随诊断试剂的问题。那么阻断PD1,现在发现这个途径,对于肾癌比较有效。可以阻断管道他是一个非常有价值的研究。我们对于已经经理到非小细毛肺癌的细胞,比较有好的总的生成率。另外一个就是RCC的,利用抗体做了一个随即开发的比较,那么跟(英文)做对照,主要的总生存期也得到了好的表现。我们要发现,跟人类基因学有关的,就是我们再研和批准的药物,已经表明遗传基因跟我们的药物有关,比如说有好几篇的文章在说,用来治疗RCC。也可以治疗骨质疏松,也有可追随的,已经批准的药物,原来并没有很强的人类基因组织数据,后来逐步的被识别了,基因组织是重要的结点。这个利用另外一个就是PPL。还有一个就是再定位,为了特别指征研发的药物,现在已经不再单用在高血压,到改变成为使用马凡氏综合症的。现在在抗PCSK9的战略,就是我们国内也开始做这方面的研究,当然也有用这个技术,跟RNA的单药方法,但是成功的例子并不多。那么也是AMG,所以一种治疗抗PCSK9的单科隆抗体,可以显著降低LDL胆固醇的水平,如果你加不加(英文),都可以很好的降低,因为他定义的化合物有一个问题,原来买的最好的药物里面,现在发现你不可以停止药。这个会引起比较严重的后果,所以现在研发的投入就明显减少了。刚才提到,个体化用药,对于肿瘤的治疗是非常重要的,但是很快免相关疾病和感染性疾病,也会显示用药的性质。包括精神替换,核心替换也有个体化用药的潜力。PI3K,这个是肿瘤最重要的途径,现在有大量的抗体在这个环境里面,这个已经进入到这个临床里面了,这个是最好的一个领域。这是国外的一些研究领导和研究思路的改变,做了一个报告。




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